罗氏首款用于识别符合ENHERTU治疗条件的HER2低水平转移性乳腺癌患者的辅助诊断产品获CE标志 罗氏宣布其VENTANA ® HER2 (4B5) 兔单克隆原代抗体RxDx获得了CE标志认证，允许该抗体用于鉴别HER2低表达的转移性乳腺癌患者，并将ENHERTU ®（曲妥珠单抗-德鲁西康）作为其靶向治疗药物。ENHERTU是由是由第一三共制药和阿斯利康联合开发的 HER2 定向抗体药物结合物。这一批准扩大了低 HER2 水平患者的治疗选择。 赛默飞世尔推出能源之星认证的TSX通用系列ULT冷冻机 赛默飞世尔推出最新高性能超低温 (ULT) 冷冻机——TSX™ Universal系列超低温冷冻机，可无缝适应从高使用率的学术实验室到长期存储设施的各种工作流程，同时在不牺牲性能的情况下实现可持续发展目标，为实验室提供可靠、有效的样品冷藏解决方案。 Labcorp的Mpox PCR检测家庭采集试剂盒获FDA紧急使用授权 Labcorp宣布，FDA已批准其Mpox PCR检测家用采集试剂盒的紧急使用授权。该试剂盒将用于非疱疹病毒感染的辅助诊断，包括引起猴痘的猴痘病毒。该检测试剂盒也是FDA授权的首款猴痘病毒家用采集试剂盒，可供医生为 18 岁及以上疑似感染猴痘病毒的患者提供。 Sebia的CAPILLARYS 3 DBS设备获FDA批准 全球专业诊断公司Sebia宣布，其CAPILLARYS 3 DBS设备已获得美国FDA的510(k)许可。该设备将用于新生儿血红蛋白检测，确保自动化、高通量、检测结果可追溯，帮助实验室为新生儿及时准确做出决策。 安捷伦与创胜集团合作开发Claudin18.2伴随诊断产品 创胜集团宣布与安捷伦科技合作开发Claudin18. 2（CLDN18.2）伴随诊断试剂，以支持Osemitamab（TST001）联合纳武利尤单抗与化疗作为CLDN 18.2表达的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗的TranStar301全球III期关键临床试验。 博世与R-Biopharm将合作强化Vivalytic分析平台 博世与R-Biopharm将共同投资1.5亿欧元，用于开发新的PCR检测试剂盒和市场推广。该产品预计利用新型BioMEMS技术开发多重耐药革兰氏阴性 (MRGN) 细菌 PCR 检测。BioMEMS芯片可同时检测多达250种遗传特征，部分情况下检测时间不到15分钟。 伯乐与Allegheny达成合作 将利用液滴数字PCR实现对实体瘤癌症的个性化检测 伯乐宣布与Allegheny Health Network达成合作，将通过为一系列癌症种类提供临床证据，以支持将伯乐的液滴数字 PCR技术，用于对接受治疗后的实体瘤癌症患者进行MRD检测。对患者的MRD检测是疾病缓解和潜在复发的重要指标。此前，MRD检测已被广泛用于血液恶性肿瘤的监测，现在也开始用于实体瘤疾病的监测。伯乐的多重ddPCR技术可以及时精确地检测出分子反应。 伯乐与Oncocyte将在全球合作推出移植检验产品 Oncocyte宣布与伯乐达成合作，在全球范围内对研究专用的GraftAssure检测方法进行商业化推广。根据与伯乐的协议，两家公司将在美国和德国共同销售GraftAssure，Oncocyte作为商业牵头人。而在其他国家，伯乐获得其全球独家经销权和商业权。Oncocyte同时声明，该检测预计将于2024年第二季度在美国和欧盟的部分学术移植中心推出，并于2024年下半年扩大范围。 分子生物销售强劲，生物梅里埃一季度收入增长7% 近日，生物梅里埃发布报告称，受BioFire和微生物销售增长的推动，公司第一季度收入同比增长约7%。在截至3月31日的三个月期间，生物梅里埃的综合收入从2022年第一季度的9.057亿欧元增至9.652亿欧元（10.5亿美元）。按固定汇率和合并范围计算，公司收入增长了约10%。同时生物梅里埃确认了 2024 年有机销售额增长 6% 至 8% 的指导目标。 - END - 供稿：Karen、Sudi 编辑：As素 校对：咸鱼 责编：木霖森 投稿邮箱： tougao@caivd-org.cn 下载体外诊断头条APP 观看实验医学·体外诊断盛会直播回放 精彩推荐 第二十一届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP)盛大开幕 CACLP·CISCE 2024第二天，精彩继续 人气爆棚，媒体高度！CACLP·CISCE 2024精彩瞬间 浩荡春风抚重庆 CACLP·CISCE 2024胜利闭幕 “创之声”第九届中国实验医学大会隆重举行 第十一届中国体外诊断产业发展大会隆重举行 重庆市副市长江敦涛等亲切会见出席“实验医学·体外诊断盛会”的部分专家和企业家 祝贺第六届中国IVD流通企业论坛胜利召开 第四届中国体外诊断关键原材料及零部件论坛成功召开 亮•检验——第七届体外诊断青年企业家论坛成功召开 首届国际实验医学与体外诊断前沿论坛成功召开 ①本原创发表的内容的最终解释权及版权归智奥瑞和（上海）展览有限公司所有。如需转载，须在文首位置注明转自“CACLP体外诊断资讯”，并请在信息栏输入“转载”，获取转载须知。②本注明来源的文章为转载，不代表本平台观点和立场。③ 媒体合作：021-52258212