2024年4月，国家药监局共批准第三类IVD相关产品53个，涉及国内外44家体外诊断企业。仪器类产品9个，试剂类产品44个。其中新冠相关检测试剂 7 个，幽门螺杆菌检测试剂 3 个，肝炎类检测试剂 5 个。 根据 C A C L P 统计， 安必平、科域生物 有 3个IVD 产品获批； 罗氏、速创诊断、爱康生物、希森美康、吉检医疗 各有 2个IVD 产品获批。 产品详情如下（按证号排序）： 仪器/系统类 江苏精策医疗科技有限公司 组合血糖仪 国械注准 江苏汇先医药技术有限公司 核酸扩增检测分析仪 国械注准 北京卡尤迪生物科技股份有限公司 全自动核酸检测分析仪 国械注准 艾普拜生物科技（苏州）有限公司 实时荧光PCR分析仪 国械注准 浙江安吉吉检医疗科技有限公司 实时荧光定量PCR仪 国械注准 浙江安吉吉检医疗科技有限公司 全自动PCR分析仪 国械注准 赛默飞世尔（苏州）仪器有限公司 生物安全柜 国械注准 鲲鹏（徐州）科学仪器有限公司 医用荧光定量PCR仪 国械注准 苏州中星医疗技术有限公司 持续葡萄糖监测系统 国械注准 试剂/质控品/校准品 江苏先思达生物科技有限公司 寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）国械注准 杭州杰毅麦特医疗器械有限公司 染色体拷贝数变异检测试剂盒（微阵列芯片法）国械注准 南京迪飞医疗器械有限公司 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）国械注准 嘉兴市艾科诺生物科技有限公司 沙眼衣原体/淋病奈瑟菌/解脲脲原体核酸联合检测试剂盒（实时荧光PCR法）国械注准 卡尤迪生物科技宜兴有限公司 呼吸道合胞病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）国械注准 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 风疹病毒IgG抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准 杭州隆基生物技术有限公司 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）国械注准 上海速创诊断产品有限公司 沙眼衣原体和淋球菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法) 国械注准 厦门市波生生物技术有限公司 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）国械注准 迈克生物股份有限公司 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）国械注准 上海科华生物工程股份有限公司 乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）国械注准 山东康华生物医疗科技股份有限公司 多项呼吸道感染病原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）国械注准 四川沃文特生物技术有限公司 诺如病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）国械注准 北京艾克伦医疗科技有限公司 Reprimo/SDC2/TCF4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）国械注准 北京九强生物技术股份有限公司 Rh血型分型卡（微柱凝胶法）国械注准 广州安必平医药科技股份有限公司 HER2抗体试剂（免疫组织化学）国械注准 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）国械注准 珠海贝索生物技术有限公司 ABO血型正反定型及Rh血型检测卡（微柱凝胶法）国械注准 广州达安基因股份有限公司 甲型流感病毒、乙型流感病毒和新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）国械注准 珠海科域生物工程股份有限公司 A群轮状病毒/肠道腺病毒抗原联合检测试剂盒（胶体金法）国械注准 江苏中济万泰生物医药有限公司 ABO基因分型试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）国械注准 江苏健为诊断科技有限公司 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）国械注准 珠海科域生物工程股份有限公司 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）国械注准 希森美康生物科技（无锡）有限公司 总前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光法）国械注准 深圳市爱康试剂有限公司 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准 武汉中帜生物科技股份有限公司 解脲脲原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）国械注准 厦门致善生物科技股份有限公司 结核分枝杆菌利福平及异烟肼耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）国械注准 江苏硕世生物科技股份有限公司 恶性疟原虫/间日疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）国械注准 深圳市爱康试剂有限公司 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准 珠海科域生物工程股份有限公司 A群轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）国械注准 上海速创诊断产品有限公司 解脲脲原体和人型支原体核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法) 国械注准 天津喜诺生物医药有限公司 曲霉菌半乳甘露聚糖校准品 国械注准 希森美康生物科技（无锡）有限公司 游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光法）国械注准 深圳市华盛昌科技实业股份有限公司 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）国械注准 江苏默乐生物科技股份有限公司 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）国械注准 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）国械注准 广州安必平医药科技股份有限公司 孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学）国械注准 广州安必平医药科技股份有限公司 雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学）国械注准 蓝怡科技集团股份有限公司 乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）国械注准 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 肺炎支原体/百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）国械注准 嘉检（广州）生物工程技术有限公司 线粒体基因3243A＞G突变检测试剂盒（荧光PCR法）国械注准 Roche Diagnostics GmbH VIII因子检测试剂盒（凝固法）国械注进 Roche Diagnostics GmbH 血管性血友病因子检测试剂盒（免疫比浊法）国械注进 Fujirebio Inc. 异常凝血酶原（PIVKA-II）校准液 国械注进 - END - CACLP综合整理 编辑：As素 校对：咸鱼 责编：木霖森 投稿邮箱： tougao@caivd-org.cn 下载体外诊断头条APP 观看实验医学·体外诊断盛会直播回放 精彩推荐 第二十一届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP)盛大开幕 CACLP·CISCE 2024第二天，精彩继续 人气爆棚，媒体高度！CACLP·CISCE 2024精彩瞬间 浩荡春风抚重庆 CACLP·CISCE 2024胜利闭幕 “创之声”第九届中国实验医学大会隆重举行 第十一届中国体外诊断产业发展大会隆重举行 重庆市副市长江敦涛等亲切会见出席“实验医学·体外诊断盛会”的部分专家和企业家 祝贺第六届中国IVD流通企业论坛胜利召开 第四届中国体外诊断关键原材料及零部件论坛成功召开 亮•检验——第七届体外诊断青年企业家论坛成功召开 首届国际实验医学与体外诊断前沿论坛成功召开 ①本原创发表的内容的最终解释权及版权归智奥瑞和（上海）展览有限公司所有。如需转载，须在文首位置注明转自“CACLP体外诊断资讯”，并请在信息栏输入“转载”，获取转载须知。②本注明来源的文章为转载，不代表本平台观点和立场。③ 媒体合作：021-52258212