万孚生物呼吸道三联家庭自测OTC产品获美国FDA EUA授权 近日，万孚生物美国全资子公司Wondfo USA Co.,Ltd收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，美国子公司的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联家庭检测试剂盒WELLlife COVID-19 / Influenza A&B Home Test获得 美国食品药品监督管理局（FDA）的应急使用授权（EUA240011）。 依据胶体金免疫层析技术，万孚生物呼吸道三联家庭自测 OTC 产品操作简便，一次加样，10分钟后，可同时出三个结果，具有检测窗口长、结果快速的特点，仅需前鼻腔样本，便可在出现症状的5天内进行定性检测和区分。 FDA基于公司WELLlife COVID-19 / Influenza A&B Home Test家用自测OTC检测试剂的独立评价结果、第三方实验室研究结果、临床试验结果以及普通人群可用性研究结果，证明该检测试剂盒安全有效，简单易用，可用于普通家庭检测，适合两岁及以上人群的使用。临床验证数据显示，与PCR结果对比，万孚生物呼吸道三联家庭自测 OTC 产品特异性达99.7%，灵敏度亦远超FDA要求的80%。 九安医疗呼吸道三联家庭自测OTC产品获美国FDA EUA授权 5月8日，天津九安医疗电子股份有限公司美国子公司 iHealth Labs Inc.的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联家庭检测（OTC）试剂盒获得美国食品药品监督管理局（FDA）应急使用授权（EUA230053）。获授权后该产品可在美国和认可美国 EUA 的国家/地区销售。 该产品可作为区分新型冠状病毒和甲、乙流病毒的检测工具，方便个人和家庭实施针对性治疗。三联检 OTC 试剂盒产品可由个人自行采集前鼻腔拭子样本进行操作，15 分钟出结果。 需求者 购买无需处方，通过美国的电商、药店、商超等渠道进行销售，预计未来可能为公司带来相关销 售收入。 此次检测产品通过FDA EUA是公司核心战略相关业务的进一步拓展，丰富了公司 IVD 领域的产品线。 - END - 来源：企业发布 编辑：As素 校对：咸鱼 责编：木霖森 投稿邮箱： tougao@caivd-org.cn 下载体外诊断头条APP 观看实验医学·体外诊断盛会直播回放 精彩推荐 第二十一届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP)盛大开幕 CACLP·CISCE 2024第二天，精彩继续 人气爆棚，媒体高度！CACLP·CISCE 2024精彩瞬间 浩荡春风抚重庆 CACLP·CISCE 2024胜利闭幕 “创之声”第九届中国实验医学大会隆重举行 第十一届中国体外诊断产业发展大会隆重举行 重庆市副市长江敦涛等亲切会见出席“实验医学·体外诊断盛会”的部分专家和企业家 祝贺第六届中国IVD流通企业论坛胜利召开 第四届中国体外诊断关键原材料及零部件论坛成功召开 亮•检验——第七届体外诊断青年企业家论坛成功召开 首届国际实验医学与体外诊断前沿论坛成功召开 ①本原创发表的内容的最终解释权及版权归智奥瑞和（上海）展览有限公司所有。如需转载，须在文首位置注明转自“CACLP体外诊断资讯”，并请在信息栏输入“转载”，获取转载须知。②本注明来源的文章为转载，不代表本平台观点和立场。③ 媒体合作：021-52258212