5月以来， 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开2款体外诊断产品产品注册技术审评报告。 相关链接： 器审中心公开8个IVD产品审评报告（2024年1-2月）5家企业三类IVD产品技术审评报告公开：贝瑞基因、华瑞康源、先思达、精策医疗、艾克伦 致善生物 2024年5月8日， 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开 《结核分枝杆菌利福平及异烟肼耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）》 产品注册技术审评报告。 申请人： 厦门致善生物科技股份有限公司。 >>点击查看产品详情 用于体外定性检测来自结核病患者的结核分枝杆菌复合群阳性的痰液样本和培养物样本中的利福平和异烟肼耐药相关的基因突变。本产品通过检测结核分枝杆菌复合群 rpoB 基因507～533共27个氨基酸密码子区域内（81bp，利福平耐药决定区）的突变进行利福平耐药基因突变检测；通过检测 ahpC 启动子区（-44～-30 位点以及-15～4）、inhA 启动子区（-17～-8位点）以及 katG315 密码子的突变进行异烟肼耐药基因突变检测。本产品无法明确具体突变类型。可用于利福平和异烟肼耐药结核病的辅助诊断。 向上滑动查看全部 达安基因 2024年5月8日， 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开 《甲型流感病毒、乙型流感病毒和新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）》 产品注册技术审评报告。 申请人： 广州达安基因股份有限公司。 本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和 N 基因以及甲型/乙型流感病毒（FluA/B）核酸。 本试剂盒基于一步法 RT-PCR 技术，以甲型流感病毒 M 区、乙型流感病毒 M 区、2019 新型冠状病毒 N 和 ORF1ab 的高度保守区为靶区域，分别设计特异性引物及荧光探针，配以逆转录酶和热启动酶等成份组成核酸扩增试剂，使用荧光 PCR 仪进行 PCR 扩增，并检测荧光信号，实现未知样本中甲型流感病毒（FAM）、乙型流感病毒（Texas Red）、2019 新型冠状病毒（VIC）的定性检测。同时，以人类管家基因为内标（CY5），设计特异性引物和探针进行扩增，可对样本采集和核酸提取过程进行监控，减少假阴性结果的出现。 向上滑动查看全部 - END - 下载体外诊断头条APP 观看实验医学·体外诊断盛会直播回放 精彩推荐 第二十一届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP)盛大开幕 CACLP·CISCE 2024第二天，精彩继续 人气爆棚，媒体高度！CACLP·CISCE 2024精彩瞬间 浩荡春风抚重庆 CACLP·CISCE 2024胜利闭幕 “创之声”第九届中国实验医学大会隆重举行 第十一届中国体外诊断产业发展大会隆重举行 重庆市副市长江敦涛等亲切会见出席“实验医学·体外诊断盛会”的部分专家和企业家 祝贺第六届中国IVD流通企业论坛胜利召开 第四届中国体外诊断关键原材料及零部件论坛成功召开 亮•检验——第七届体外诊断青年企业家论坛成功召开 首届国际实验医学与体外诊断前沿论坛成功召开