在9月11日刚结束的CPHI & PMEC 制药工业展（深圳）上，由上海博华国际展览有限公司携手中国医药教育协会制药技术专委会共同主办，上海鼎峰教育科技有限公司承办的固体制剂商业化生产管理及确认与验证实践会议圆满落下了帷幕。不仅汇聚了行业内的众多精英，更是聚焦固体制剂生产管理与技术革新的新篇章！会议特邀了业内资深大咖——刘双生老师、王伟东老师及叶非老师，他们分别从从固体制剂的生产管理，污染控制策略，商业化落地等方面的实战经验出发，为现场观众进行了全面而深入的分享。刘双生老师首先登场，深刻剖析了当前制药企业面临的重大课题，即随着缓释制剂、控释制剂、迟释制剂等创新剂型的不断推出，如何确保患者更为便捷、安全的用药体验。为了破解这些难题，刘老师为现场观众讲解了口服缓控制剂生产管理的精髓。他首先从骨架材料的选择入手，比较了亲水凝胶骨架片、溶蚀性骨架片与不溶性骨架片三者的特性与优势，为构建高效、稳定的定速释放给药系统提供了科学依据。此外，刘老师还提到以微丸制剂为代表的多单元型给药系统正成为环控制剂的研究热点。微丸由于其体积较小、一次吞服数量增多，可使分布面积增加，减少对于肠胃的刺激性，提高生物利用度。更重要的是，作为多剂量型制剂，微丸能够灵活调节释药速率可被人体更均匀吸收从而避免突释的风险。第二位登场的王伟东老师则是强调确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程，并就验证类别、方案、记录、文件资料管理进行了详细的阐述。他强调，作为制药过程中的重要一环，工艺验证是制药企业必须予以重视的项目。相较于常规生产，工艺验证呈现取样多、检测多、评估多的特征并需要重点关键物料属性、关键工艺参数、关键质量属性、关键控制点等重点项目验证参数的可控性与重现性、收率与物料消耗的稳定性、中间产品与成品质量的符合性。最后登场的叶非老师首先介绍了有关CCS策略的定义以及阐述企业如何利用其加强现代质量风险管理QRM系统的运用。叶老师表示控制污染的思路同样适用于固体制剂。在固体制剂生产环节中可以通过微生物负荷、微粒、化学污染（交叉污染）使用CCS策略并通过确定污染源和来源分析、评估污染源和污染途径的风险、对污染源头进行监测与控制、以及定期回顾及整理这四大阶段进行周期性管理。随着会议的圆满结束，与会代表们不仅收获了宝贵的知识与经验，更见证了制药行业同仁们对于技术创新与品质提升的执着追求。相信在未来，通过这些智慧的火花的持续碰撞将有效推动固体制剂生产迈向更加辉煌的明天！期待在明年举办的CPHI & PMEC China 2025再次与各位同仁探讨固体制剂的商业化发展前景以及生产要点。活动预告面对药物创新与临床治疗的多元化需求，探索高效、灵活、匹配的多元化合作通路显得尤为重要。“CPHI思享会—2024第四届药物创新与产业发展大会”将于2024年10月31-11月1日在上海聚力启航。本届大会以“创研赋新·擎启未来”为主题，汇聚业界医药精英，涵盖肿瘤药物前沿创新与临床实践、小分子新药、生物药工艺开发及商业化、药品包装与给药装置、先进疗法等前沿版块，结合生物药工艺开发论坛中相关热点议题，从研发、生产到商业化进程，旨在以前沿思维激发产业创新策略。一场推动医药创新、千人聚力的盛会，期待与您携手探索行业合作新范式。2024CPHI思享会观众预登记火热上线🔥🔥赶快扫码完成预登记加入这场医药盛宴吧！（注：请实名注册参会，信息需经主办方审核）2025年6月24-26日，CPHI & PMEC China将在上海浦东新国际博览中心启幕。我们将继续与时代同行，为中国和世界医药产业注入源源不断的新动力，以共同维护全球产业链和供应链安全稳定的初心和使命，推动行业健康可持续发展！目前，CPHI & PMEC China 2025展位正在火热预定中🔥无论是头部品牌还是新锐力量，我们期待与您携手，共拓商机，共赢发展，共创未来！赶快扫描二维码预定黄金席位参展咨询茅女士电话：021-33392250邮箱：chris.mao@imsinoexpo.com吴女士电话：010-58036296邮箱：wuyushuang@cccmhpie.org.cn参观咨询林女士电话：021-33392105邮箱：ashley.lin@imsinoexpo.com刘女士电话：010-58036334邮箱：liuweiqi@cccmhpie.org.cn 参考资料： 中国上海世界制药原料展 CPhI China 举办地区：上海展会日期：2025年06月24日-2025年06月26日开闭馆时间：09:00-18:00举办地址：上海市浦东新区龙阳路2345号展览面积：210000观众数量：90000举办周期：1年1届主办单位：Informa Markets