2023年度，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心共发布4款体外诊断产品优先审批公示信息，盘点如下： 2023年7月12日 医疗器械优先审批申请审核结果公示（2023年第6号）器审中心对 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 的 PD-L1（JS311）抗体试剂（免疫组织化学法）注册进行了审核，拟定予以优先审批，拟定这款IVD产品优先审批并予以公示。 该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。 2023年3月20日 医疗器械优先审批申请审核结果公示（2023年第5号）器审中心对 厦门致善生物科技股份有限公司 的 结核分枝杆菌耐多药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）的注册进行了审核，拟定这款IVD产品优先审批并予以公示。 该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。 2023年2月20日 医疗器械优先审批申请审核结果公示（2023年第4号）器审中心对 北京华晟源医疗科技有限公司 的 人类免疫缺陷病毒I+II型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）的注册进行了审核，拟定这款IVD产品优先审批并予以公示。 该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。 2023年1月16日 医疗器械优先审批申请审核结果公示（2023年第1号）器审中心对 广州万孚生物技术股份有限公司 的 人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂（免疫层析法）的注册进行了审核，拟定这款IVD产品优先审批并予以公示。 该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。 - END - 来源：NMPA 编辑：As素 校对：咸鱼 责编：木霖森 投稿邮箱： tougao@caivd-org.cn 精彩推荐 CACLP·CISCE 2024展商名录 CACLP·CISCE 2024 观众预登记 CACLP·CISCE 2024六大展区解析 第十一届中国体外诊断产业发展大会第二轮通知 “创之声”第九届中国实验医学大会第二轮通知 ①本原创发表的内容的最终解释权及版权归智奥瑞和（上海）展览有限公司所有。如需转载，须在文首位置注明转自“CACLP体外诊断资讯”，并请在信息栏输入“转载”，获取转载须知。②本注明来源的文章为转载，不代表本平台观点和立场。③ 媒体合作：021-52258212 点击，免费观众预登记