相关链接： 国家药监局已批准25款创新体外诊断产品上市（2014年-2023年）器审中心体外诊断共性问题答疑汇总（2023）2023年1月1日-12月31日，医疗器械技术审评中心已公开60余份创新、优先及同品种首个产品的《医疗器械产品技术审评报告》，其中包括21个IVD相关产品注册技术审评报告，按时间倒序汇总如下: 点击报告名称查看详情 2023-12-28 报告名称：人乳腺癌分子分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）申请人名称 ： 百欧恩泰诊断有限责任公司 2023-11-20 报告名称：PD-L1抗体试剂（免疫组织化学法）申请人名称 ：苏州药明泽康生物科技有限公司 2023-11-20 报告名称：肺炎链球菌/肺炎支原体/流感嗜血杆菌核酸联合检测试剂盒（PCR-荧光探针法）申请人名称 ： 广东和信健康科技有限公司 2023-11-9 报告名称：人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）申请人名称 ：厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2023-11-9 报告名称：血糖仪 申请人名称 ：罗氏血糖健康医护公司 2023-10-09 报告名称：戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒（胶体金法）申请人名称 ：北京万泰生物药业股份有限公司 2023-10-09 报告名称：戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒（荧光免疫层析法）申请人名称 ：北京万泰生物药业股份有限公司 2023-9-27 报告名称：非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）申请人名称 ：南京世和医疗器械有限公司 2023-09-12 报告名称：人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）申请人名称 ：北京泛生子基因科技有限公司 2023-08-14 报告名称：人BRAF /TERT /CCDC6-RET基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）申请人名称 ：上海睿璟生物科技有限公司 2023-07-10 报告名称：肺炎克雷伯菌及耐碳青霉烯类抗生素基因KPC 检测试剂盒（荧光 PCR 法）申请人名称 ：宁波基内生物技术有限公司 2023-07-10 报告名称：人SDC2、NPY、FGF5、PDX1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）申请人名称 ：安徽达健医学科技有限公司 2023-6-27 报告名称：HLA I类单抗原特异性抗体检测试剂盒(流式荧光免疫法) 申请人名称 ：望岚达公司 2023-6-26 报告名称：HLA II类单抗原特异抗性体检测试剂盒(流式荧光免疫法) 申请人名称 ：望岚达公司 2023-6-20 报告名称：BMPR1A/PLAC8基因甲基化检测试剂盒 申请人名称 ：广州优泽生物技术有限公司 2023-6-15 报告名称：高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）申请人名称 ：潮州凯普生物化学有限公司 2023-3-9 报告名称：曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）申请人名称 ：北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 2023-3-3 报告名称：宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件 申请人名称 ：玖壹叁陆零医学科技南京有限公司 2023-2-27 报告名称：人CYP2C19基因分型检测试剂盒(飞行时间质谱法) 申请人名称 ：江苏先声医疗器械有限公司 2023-2-6 报告名称：HLA-B*1301基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）申请人名称 ：山东百骏生物科技有限公司 2023-1-4 报告名称：二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒 申请人名称 ：广州市达瑞生物技术股份有限公司 - END - 供稿：CACLP综合整理 编辑：As素 校对：咸鱼 责编：木霖森 投稿邮箱：tougao@caivd-org.cn 精彩推荐 CACLP·CISCE 2024参展企业名单 CACLP·CISCE 2024 观众预登记 CACLP·CISCE 2024六大展区解析 2022版行业标准（含体外诊断产品）器审中心体外诊断共性问题答疑汇总（2023）国家药监局已批准25款创新体外诊断产品上市（2014年-2023年）①本原创发表的内容的最终解释权及版权归智奥瑞和（上海）展览有限公司所有。如需转载，须在文首位置注明转自“CACLP体外诊断资讯”，并请在信息栏输入“转载”，获取转载须知。②本注明来源的文章为转载，不代表本平台观点和立场。③ 媒体合作：021-52258212。 点击，免费观众预登记