上周，有不少值得的热点。首先是审评审批方面，多个药物注册进度有所进展，非常值得的是，科济药业的泽沃基奥仑赛注射液获批上市，成为国内第2款上市的BCMA CAR-T疗法产品；其次是研发方面，值得一提的是，康方生物公布了卡度尼利一线治疗宫颈癌的最新临床数据，疾病控制率提至100%；最后是交易及投融资方面，比较值得一看的就是，先声再明获9.7亿元融资。 本次盘点包括 审评审批、研发、交易及投融资 三大板块，统计时间为2.26-3.1，包含22条信息。 审评审批 NMPA 上市 批准 1、3月1日，NMPA官网显示， 辉瑞 的 阿布昔替尼片 新适应症获批，用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度 特应性皮炎 12岁及以上青少年患者。阿布昔替尼是一款每日一次的口服高选择性 JAK1抑制剂 。2022年4月，阿布昔替尼首次在中国获批上市，用于治疗难治性、中重度特应性皮炎成人患者。 2、3月1日，NMPA官网显示， 科济药业 的 泽沃基奥仑赛注射液（CT053、商品名：赛恺泽）获批上市，用于治疗复发或难治性多发性 骨髓瘤 成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。这是继伊基奥仑赛（驯鹿生物）后，国内第2款上市的 BCMA CAR-T疗法产品 。 申请 3、2月28日，CDE官网显示， 康希诺生物 的 13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197，TT载体）（简称PCV13i）申报上市，主要用于婴幼儿和儿童，接种后可使机体产生免疫应答，用于预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的 侵袭性疾病 。PCV13i采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式。 4、2月28日，CDE官网显示， 正大天晴 的 TQB2450 新适应症申报上市，联合盐酸安罗替尼胶囊用于既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性 子宫内膜癌 的治疗。TQB2450是正大天晴自主研发的一款 PD-L1抑制剂 。 临床 批准 5、2月27日，CDE官网显示， 普众发现（MultitudeTherapeutics）的1类新药 注射用AMT-562 获批临床，拟用于治疗 晚期实体瘤 。AMT-562由一种新型抗HER3抗体Ab562和一种增强了亲水性的连接子MC-VA-PABC结合有效载荷exatecan（依喜替康）构成。 6、2月28日，CDE官网显示， 阿斯利康 的1类新药 AZD0486 获批临床，拟用于治疗复发性或难治性 B细胞急性淋巴细胞白血病（r/rB-ALL）。AZD0486是一款靶向 CD19×CD3 的双特异性 T细胞衔接蛋白（TCE）。2022年7月，阿斯利康以总金额约12.7亿美元收购TeneoTwo公司，从而获得后者这款在研产品（先前名为TNB-486）。 7、2月28日，CDE官网显示， 罗氏 的1类新药 cevostamab 获批临床，拟用于治疗 多发性骨髓瘤 。Cevostamab是罗氏在研的一款 FcRH5×CD3双特异性抗体 ，拟开发治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。FcRH5受体在所有骨髓瘤细胞中表达，而且在骨髓瘤细胞和正常浆细胞中的表达水平高于正常B细胞。 8、2月29日，CDE官网显示， Karuna 的1类新药 KarXT胶囊 获批临床，拟用于治疗 阿尔茨海默病 相关的精神行为症状。KarXT胶囊是一种潜在“first-in-class” 毒蕈碱类抗精神病 药物。 再鼎医药 拥有KarXT在大中华区（包括中国大陆、 中国 香港、 中国 澳门和 中国 台湾地区）的开发、生产和商业化权益。 申请 9、2月27日，CDE官网显示， 海森生物 和 LIB 的1类新药 lerodalcibep 申报临床。lerodalcibep是LIB Therapeutics开发的一款 第三代长效PCSK9抑制剂 ，每月仅需注射一针，且注射体积更少，可以帮助 减少患者注射部位的不良反应和免疫原性 。2023年，海森生物通过一项高达3.25亿美元的合作获得了该药在大中华区的开发和商业化独家专有权。 优先审评 10、2月26日，CDE官网显示， 信达生物 和 葆元医药 合作开发的 己二酸他雷替尼胶囊 拟纳入优先审评，用于未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性 非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。他雷替尼属于新一代 ROS1/NTRK抑制剂 ，原本由第一三共开发，其开发、生产和商业化权益于2018年12月被授予葆元医药。 突破性疗法 11、3月1日，CDE官网显示， 普米斯生物 的 PM8002注射液 拟纳入突破性治疗品种，联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性 三阴性乳腺癌 。PM8002是普米斯生物自主研发的 抗PD-L1/VEGF双特异性抗体 。BioNTech公司已与普米斯生物达成一项超10亿美元的合作，获得该产品在全球（大中华区除外）的开发、生产和商业化权利。 12、3月1日，CDE官网显示， 科伦博泰 的 注射用SKB264 新适应症拟被纳入突破性治疗品种，用于治疗既往未接受过系统治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性 PD-L1阴性三阴性乳腺癌 患者。SKB264是一款靶向 TROP2 的 ADC 疗法。 FDA 上市 批准 13、2月26日，FDA官网显示， 吉利德 的 Biktarvy（比克替拉韦50mg/恩曲他滨200mg/替诺福韦艾拉酚胺25mg片剂，B/F/TAF）获批新适应症，用于治疗病毒载量受到抑制且已知或疑似具有 M184V/I耐药性的HIV感染者（PWH）。艾滋病毒治疗耐药性是永久性和不可逆转的，这可能危及PWH未来的治疗选择。 研发 临床状态 14、2月26日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示， 恒瑞医药 登记了一项 HRS-1167 联合贝伐珠单抗治疗复发性 卵巢癌 的Ⅰb/Ⅱ期临床研究。HRS-1167是恒瑞医药自主研发的 PARP1抑制剂 。2023年10月，恒瑞医药已经就包含HRS-1167在内的两款产品与德国默克达成独家许可协议，潜在总额可能高达14亿欧元。 15、2月28日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示， 默沙东 和 Orion 共同登记了两项 MK-5684片 针对转移性 前列腺癌 的国际多中心（含中国）Ⅲ期临床研究。MK-5684片是默沙东和Orion公司合作开发的一款口服 非类固醇CYP11A1抑制剂 。 临床数据 16、2月27日， 康方生物 公布了 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体 卡度尼利 联合标准治疗（化疗+/-贝伐珠单抗）用于复发/转移性 宫颈癌 一线治疗的Ⅱ期临床结果。结果显示：全人群客观缓解率（ORR）仍维持在高水平，疾病控制率（DCR）提升至100%，完全缓解（CR）率进一步提升。 交易及投融资 17、2月26日， 先声药业 宣布，其子公司 先声再明 获得9.7亿元融资。本轮融资由先进制造领投，中深新创、杏泽兴涌、鼎信中和跟投，融资资金将用于先声再明主要业务范围内的产品研发、生产及营运。先声再明成立于2020年12月，是先声药业的附属公司，主要专注于 抗肿瘤 领域药品的研发、生产及销售。 18、2月26日， 恩华药业 宣布，恩华和信与 Teva 签署了 氘丁苯那嗪片（安泰坦）许可协议，恩华和信获得该药在中国大陆的独家商业化权益，协议截至2029年2月22日。该药是一款 囊泡单胺转运蛋白2（VMAT2）抑制剂，于2020年获NMPA批准，用于治疗成人与亨廷顿病（HD）有关的 舞蹈病及迟发性运动障碍（TD），并于当年通过国家医保谈判进入医保目录。 19、2月26日， Neomorph 宣布，与 诺和诺德 达成合作许可协议，共同发现、开发和商业化 心血管代谢 和 罕见病领域 的 分子胶降解剂 ，潜在交易总额高达14.6亿美元。分子胶降解剂是一类可诱导 E3泛素连接酶底物受体 与 靶蛋白 之间新型相互作用，从而导致靶蛋白降解的小分子。 20、2月28日， 艾伯维 宣布，与 OSE 达成战略合作协议，引进一款 严重慢性炎症性 疾病在研新药OSE-230的开发、生产以及商业化全球独家许可权利。OSE-230是一款first-in-class的靶向 Chemerin受体23 的单抗。根据协议，OSE将得到4800万美元的预付款，并有资格获得高达6.65亿美元额外的临床开发、监管以及商业里程碑付款，以及OSE-230全球净销售额的潜在分层版税。 21、2月28日， 晖致（Viatris）、 Idorsia 宣布，双方已就一项重要的全球研发合作达成协议。Viatris将获得两项Ⅲ期资产selatogrel和cenerimod的全球独家开发和商业化权，Idorsia将获得3.5亿美元的预付款，以及后续的里程碑付款。 Selatogrel 是一种强效、速效、可逆和高选择性的 P2Y12抑制剂 。 Cenerimod 是一种高选择性 S1P1受体调节剂 。 22、3月1日， 海和药物 宣布，和 大鹏药品 关于 谷美替尼片（研发代码：SCC244）在日本等地区的开发、生产和商业化达成独家许可协议，该药品已经由海和药物的日本全资子公司 海和制药株式会社 提交日本上市许可申请。谷美替尼片是该公司自主研发的一款口服强效、高选择性小分子 MET抑制剂 ，可强效和特异性靶向抑制MET激酶活性。 来源： CPHI制药在线 声明： 本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。 如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 2024年展会预告 ⏰2024年6月19-21日 ，CPHI & PMEC China将以 21 万平方米超大展示规模在上海新国际博览中心再放异彩。展会预计将吸引 3,500 余家国内外展商以及逾 90,000 人次海内外专业观众的积极参与，为促进医药行业交流合作、共荣发展，推动医药企业链接全球市场的高质量贸易平台！ 📌推荐阅读： 解救数亿名被困在“糖”里的患者，注射笔企业还能做些什么？ 👇点击“”， 免费参观门票 ！