上周，恰逢全球各大医药巨头出年报的时候，热点不少。 首先是审评审批方面，很值得的就是恒瑞1类新药MOR激动剂获批上市，用于治疗术后疼痛； 其次研发方面，石药集团启动TG103对比度拉糖肽治疗2型糖尿病患者的头对头Ⅲ期临床试验； 再次是投融资方面，赛诺菲与Synthekine达成合作，开发IL-10R激动剂； 然后是上市方面，康乐卫士和华昊中天均在港交所递交IPO申请； 最后是年报方面，两个药大卖，分别是K药和司美格鲁肽，全年销售额分别达到250.11和212.01亿美元。 本期盘点包括 审评审批、研发、交易及投融资、上市 及 年报 5大板块，统计时间为1.29-2.2，包含27条信息。 审评审批 NMPA 上市 批准 1、1月31日，NMPA官网显示， 恒瑞医药 1类新药 富马酸泰吉利定注射液（商品名：艾苏特）获批上市，适用于 腹部手术后中重度疼痛 。泰吉利定注射液是一种靶向 MOR 的小分子药物，可激活MOR受体，适用于镇痛治疗。 申请 2、1月31日，CDE官网显示， 科笛集团 的 CU-40102 申报上市，拟用于治疗 雄激素性脱发 。CU-40102是全球首个亦是唯一一个获批用于 雄激素性脱发 治疗的 外用非那雄胺产品 ，也是中国首个申报上市的外用非那雄胺。 临床 批准 3、1月31日，CDE官网显示， 阿斯利康 1类新药 baxdrostat片 获批临床，拟用于治疗 其他药物治疗后控制不佳的高血压患者 。Baxdrostat是一种 醛固酮合成酶抑制剂（ASI），最初由 CinCorPharma 公司开发。2023年，阿斯利康通过收购CinCorPharma公司获得了baxdrostat，以拓展其心肾疾病领域的在研产品管线。 4、1月31日，CDE官网显示， 至善唯新 的 ZS805注射液 获批临床，拟用于治疗 法布雷病 。ZS805作为一款 rAAV基因治疗药物 ，其基因表达盒框架搭载了该公司自主研发的肝脏特异启动子和信号肽序列优化后的α-半乳糖苷酶A基因。 申请 5、2月2日，CDE官网显示， 信达 的 IBI133 申报临床。IBI133是信达布局的一款 HER3ADC 。目前全球范围内尚未有HER3ADC获批上市，当前仅10款产品进入临床阶段，其中仅靶向HER3的有8款。进展最快的为 第一三共/默沙东 的 HER3-DXd（U3-1402），BLA申请已获FDA受理并获得优先审查资格，PDUFA日期为2024年6月26日。 突破性治疗 6、2月1日，CDE官网显示， 恒瑞医药 的 注射用SHR-A1811 拟纳入突破性疗法，用于既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期 胃癌或胃食管结合部腺癌 患者。SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的一款 HER2ADC 。 优先审评 7、1月31日，CDE官网显示， 辉瑞（Pfizer）的 elranatamab注射液 申报上市并拟纳入优先审评，用于治疗既往接受过至少三种治疗的复发或难治性 多发性骨髓瘤（MM）成人患者。公开elranatamab是一款 皮下注射BCMA×CD3双特异性抗体 ，已于2023年8月获美国FDA加速批准，用于治疗复发/难治性MM患者。 8、1月31日，CDE官网显示， 正大天晴 的 贝莫苏拜单抗注射液 与 盐酸安罗替尼胶囊 联合疗法申报上市拟纳入优先审评，用于既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性 子宫内膜癌 的治疗。贝莫苏拜单抗是一款抗 PD-L1单抗 ，安罗替尼是一款小分子 多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂 。 FDA 上市 批准 9、1月29日，FDA官网显示， 恒瑞医药 的 他克莫司缓释胶囊 获批上市，适用于与其他免疫抑制剂联合，用于 预防成人肾脏移植术后的移植物排斥反应 。恒瑞他克莫司缓释胶囊是FDA批准上市的该品种首仿药。他克莫司属于 钙调神经磷酸酶抑制剂（CNI），原研他克莫司缓释胶囊于2007年在欧盟上市，后陆续在日本、中国、美国等全球七十多个国家和地区上市。 申请 10、1月29日，FDA官网显示，Celltrion美国子公司 CelltrionUSA 的 CT-P47 递交生物制品许可申请（BLA），该产品为第2款在美国申报上市的 托珠单抗生物类似药 。原研托珠单抗是罗氏子公司中外制药推出的一款 抗白介素-6受体（IL-6R）单抗 ，于2005年首次在日本获批上市，后于2010年在美国获批上市。 临床 批准 11、1月29日，FDA官网显示， 原启生物 的 OriCAR-017 获批临床，拟用于治疗复发/难治性 多发性骨髓瘤（R/RMM）患者。OriCAR-017是原启生物自主研发的一款靶向 GPRC5D 的 嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）。 12、1月29日，FDA官网显示， 亘喜生物 的 GC012F疗法 获批临床，拟用于治疗 多发性骨髓瘤（ELMM）。GC012F正是一款基于亘喜生物专有的FasTCAR次日生产平台开发的 BCMA 和 CD19双靶点自体CAR-T 。此次是美国FDA授予GC012F的第三个IND批件。 优先审评 13、1月29日，FDA官网显示， 阿斯利康 和 第一三共 的 德曲妥珠单抗（Enhertu）递交补充生物制品许可申请（sBLA），拟用于治疗不可切除或转移性 HER2表达实体瘤 成人患者，这些患者既往接受过治疗或没有令人满意的替代治疗方案。此外，FDA还授予该sBLA优先审查资格。德曲妥珠单抗是一款靶向 HER2 的 抗体药物偶联物（ADC）。 快速通道资格 14、2月1日，FDA官网显示， 百吉生物 的 BST02注射液 被授予快速通道资格，用于治疗所有类型的 肝癌（包括肝细胞癌和胆管癌）。针对该适应症，BST02已于2023年10月在美国获批临床。BST02注射液是一款从患者自身肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）中扩增所得到的 T细胞治疗产品 ，属于 过继性免疫细胞治疗技术 。 EMA 上市 申请 15、1月29日，EMA官网显示， 葛兰素史克（GSK）的 重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy 新适应症申报上市，拟将适用范围扩大到50-59岁的RSV高危成人，预计EMA将于2024年下半年做出决定。如果该申请获得批准，Arexvy将成为首个可用于保护此类人群的RSV疫苗。 研发 临床状态 16、1月31日，clinicaltrials.gov官网显示， 石药集团 启动了 TG103 对比度拉糖肽治疗 2型糖尿病 患者的头对头Ⅲ期临床试验（SYSA1803-009）。TG103是天境生物与天士力合作开发的一款长效重组人源 GLP-1-Fc融合蛋白 ，2018年，石药集团与天境生物达成合作协议，以1.5亿元人民币获得了该药物在中国的独家临床开发和商业化权益。 交易及投融资 17、1月29日， Hookipa 宣布，收到 罗氏 终止 HB-700 项目合作协议的通知，公司将重新获得HB-700项目的全球开发权益。2022年10月，罗氏与Hookipa达成战略合作和许可协议，共同开发用于 KRAS突变癌症 的HB-700。根据协议条款，Hookipa有资格获得HB-700与其他候选产品的开发和商业化里程碑付款（总额约为9.3亿美元）。 18、1月29日，S ynthekine 宣布，与 赛诺菲 达成合作，以开发和商业化用于治疗 炎症性疾病 的白介素-10受体激动剂。根据条款，赛诺菲将全权负责后续临床前、临床和商业化工作。Synthekine将收到4000万美元预付款，并将有资格获得额外的付款。目前，全球共15款在研 IL-10/IL-10R靶向药物 处于临床阶段。礼来的Pegilodecakin与XaludTherapeutics的XT-150进度最快。 上市 19、1月29日，香港证券交易所网站显示， 康乐卫士 已经在港交所递交IPO申请并获得受理。康乐卫士是一家临床阶段的疫苗研发公司，拥有丰富的 HPV疫苗 产品组合。该公司已有3款核心候选疫苗处于临床开发阶段，并有6种开发中的临床前候选疫苗。 20、1月29日，香港证券交易所网站显示， 华昊中天 已经在港交所递交IPO申请并获得受理。华昊中天是一家合成生物学技术驱动的生物医药公司，致力于开发 肿瘤创新药 。该公司已经开发了专注于微生物代谢产物新药研发的三大核心技术平台，并建立了多元的产品组合，包括一款已商业化产品优替德隆注射液以及由19个项目组成的管线。 年报 21、1月30日， 辉瑞 发布2023年财报。因新冠疫情逐渐消散，疫苗Comirnaty和口服药物Paxlovid收入大幅下降（124.99vs.567.39亿美元），辉瑞全年总营收下降至 584.96亿美元（-41%）。此外，全年 研发投入为106.79亿美元 ，同比下降6%。2023年，抗肿瘤、心血管和免疫产品仍然是辉瑞的主要收入来源。 22、1月31日， GSK 发布2023年财报。全年营收 303.28亿英镑（约为378.46亿美元，按2023年平均汇率1英镑=1.2479美元换算，下同），同比增长5%（按固定汇率计算）。研发投入 62.23亿英镑（约77.66亿美元，+14%），占到总收入的21%。特药（SpecialtyMedicines）、疫苗（Vaccines）以及普药（GeneralMedicines）三大块收入已持平。 23、1月31日， 诺华 发布2023年财报。全年营收 454.40亿美元 ，同比增长10%。净利润85.72亿美元，同比上涨62%。 研发投入113.71亿美元 ，占营收25%。销售最高的药是 沙库巴曲缬沙坦钠（Entresto）年销售额60.35亿美元，同比增长31%。 24、1月31日， 诺和诺德 发布2023年财报。全年营收2322.61亿丹麦克朗（约 337.71亿美元），同比增长31%，营业利润为1025.74亿丹麦克朗（约149.14亿美元），同比增长37%。（按2023年平均汇率：1丹麦克朗=0.1454美元计算）。司美格鲁肽作为诺和诺德的明星产品，2023年共取得了1458.11亿丹麦克朗（212.01亿美元）的销售额。 25、2月1日， 罗氏 发布2023年财报。全年营收587.16亿瑞士法郎（约 656.27亿美元 ，按2023年平均汇率换算：1瑞士法郎=1.1177美元，下同），同比增长1%（按CER计算，下同）；净利润123.58亿瑞士法郎，同比增长7%； 研发投入132.37亿瑞士法郎 ，同比增长5%。销售最高的药物是 奥瑞利珠单抗（Ocrevus），年销售额63.81亿瑞士法郎，同比增长13%。 26、2月1日， 赛诺菲 发布2023年财报。全年营收430.70亿欧元（约 470.97亿美元 ，按2023年平均汇率1欧元=1.0935美元换算，下同），同比增长5.3%（按固定汇率计算）。其中 度普利尤单抗 收入再创新高，达到107.15亿欧元（约 117.17亿美元 ，+34%）。 27、2月1日， 默沙东 发布2023年财报。全年营收601.15亿美元，同比增长1%；若排除新冠口服药Molnupiravir（LAGEVRIO），则增长9%。2023年 K药 全年销售额已达到250.11亿美元，同比增长19%。 来源： CPHI制药在线 声明： 本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。 如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 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