2024年1月，国家药监局共批准第三类IVD产品39个，涉及国内外29家体外诊断企业。 根据 C A C L P 统计， 中元汇吉、爱康生物 各有 3个 产品获批； 迈瑞医疗、安图生物、达安基因、鸿宇泰生物、卓诚惠生、康吉诊断 各有 2个 产品获批。 产品详情如下（按证号排序）： 仪器类 安普未来（常州）生物科技有限公司 恒温核酸扩增分析仪 国械注准 基立福诊断股份公司 全自动配血及血型分析仪 国械注进 试剂/质控品/校准品 广州达安基因股份有限公司 人类APOE基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）国械注准 >>查看审评报告 人类CYP2D6基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）国械注准 >>查看审评报告 广州凯普医药科技有限公司 人CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）国械注准 深圳市爱康试剂有限公司 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准 山东成武赛诺医疗器械有限公司 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）国械注准 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 肺炎克雷伯菌/铜绿假单胞菌/鲍曼不动杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）国械注准 曲霉菌属核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）国械注准 苏州康吉诊断试剂有限公司 人SLCO1B1、APOE基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）国械注准 人 CYP2C19基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）国械注准 安诺优达基因科技（北京）有限公司 染色体非整倍体及基因微缺失检测试剂盒（可逆末端终止测序法）国械注准 中元汇吉生物技术股份有限公司 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）国械注准 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）国械注准 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）国械注准 武汉中帜生物科技股份有限公司 沙眼衣原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）国械注准 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准 弓形虫IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准 厦门百欧迅生物科技有限公司 人类FMR1基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）国械注准 >>查看审评报告 苏州新海生物科技股份有限公司 人类CYP2C19基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）国械注准 北京贝尔生物工程股份有限公司 呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）国械注准 上海思路迪生物医学科技有限公司 人外泌体CA125、HE4、C5a检测试剂盒（化学发光法）国械注准 >>查看审评报告 郑州安图生物工程股份有限公司 人ALDH2基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）国械注准 人CYP2C19基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）国械注准 广州迈景基因医学科技有限公司 人类KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）国械注准 基蛋生物科技股份有限公司 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及16/18分型试剂盒（荧光PCR法）国械注准 中普康睿河北生物科技有限公司 MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR荧光探针法）国械注准 北京万泰生物药业股份有限公司 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）国械注准 天津鸿宇泰生物科技有限公司 总前列腺特异性抗原（t-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）国械注准 甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）国械注准 广州德成生物科技有限公司 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）国械注准 北京岱美仪器有限公司 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）国械注准 深圳市国赛生物技术有限公司 游离前列腺特异性抗原（FPSA）测定试剂盒（直接化学发光法）国械注准 广州市基准医疗有限责任公司 人类ONECUT2/VIM基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）国械注准 武汉凯德维斯生物技术有限公司 人SMN1基因外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）国械注准 积水医疗株式会社/SEKISUI MEDICAL CO.,LTD. 异常凝血酶原PIVKA-II校准品 国械注进 Ventana Medical Systems, Inc. 鼠单克隆阴性质控抗体 国械注进 精彩推荐 CACLP·CISCE 2024展商名录 CACLP·CISCE 2024 观众预登记 CACLP·CISCE 2024六大展区解析 第十一届中国体外诊断产业发展大会第二轮通知 “创之声”第九届中国实验医学大会第二轮通知 ①本原创发表的内容的最终解释权及版权归智奥瑞和（上海）展览有限公司所有。如需转载，须在文首位置注明转自“CACLP体外诊断资讯”，并请在信息栏输入“转载”，获取转载须知。②本注明来源的文章为转载，不代表本平台观点和立场。