2023年中国创新药“出海”加速，不仅成功闯关欧美市场获批上市，并且对外授权合作规模再创新高。新药临床试验申请（Investigational New Drug Application，IND）是美国 FDA 对尚未上市审批、需要进行临床试验的药物的许可。新药IND申请是出海美国的重要环节，标志着新药从基础研究阶段向临床研究阶段转化。化药与生物制品在IND申报环节需要从哪几方面做好准备工作才能顺利获批？为此，2024年2月27-28日，智药研习社举办 《美国化药生物制品IND申报技术专题研习会》 ，帮助大家走好出海的前几步。欢迎广大研发与注册人员报名学习！ 研习会详情 课程主题： 美国化药生物制品IND申报技术专题 课程时间： 2024年2月27-28日 课程形式： 网络直播 识别下方二维码报名研习会 研习会大纲 第一天 1- 美国CFR关于IND的规定解析 2- IND分类和具体适用条件 3- 美国生物制品注册分类和限定条件 4- 美国药品注册分类和限定条件 5- PDUFA的收费规则和标准 6- IND申报资料的整体要求 7- IND-药学申报资料要求 8- IND-非临床申报资料要求 9- IND-临床申报资料要求 10- IND相关表格介绍 11- IND预分配码申请 12- 问题解答 第二天 1- 美国1期临床药品管理指南解析 2- 美国2-3期临床药品管理指南解析 3- 无菌产品APS要求 4- 无菌产品灭菌信息申报要求 5- FDA包材指南要点解析 6- FDA稳定性指南要点解析 7- IND-DMF关联管理 8- 问题解答 讲师简介 ● 丁老师 GMP和药品法规资深咨询师 丁老师是资深GMP、药政法规与制药技术专家，同时也是ISPE、PDA、ECA会员，国家药监局高级研修院特聘讲师，高级工程师。曾任中国集团类型MAH的QP，对于MAH法规和实践，具有丰富工作经验。 听会人群 生物制品和化药公司的注册经理、技术经理、研发经理、RA经理、注册 总监、技术总监、QA总监、RA总监等。 如何报名 会务费：4000元/企业 *发票将在会议结束后统一安排开票并邮寄。 识别下方二维码报名研习会 备注：IND申报 报名咨询 & 商务合作（同微信）xingtong.zhou@imsinoexpo.com -END-