2024年1月23日， 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开 《人类 CYP2D6基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）》产品注册技术审评报告。申请人： 广州达安基因股份有限公司 试剂盒适用于体外定性检测人静脉全血样本基因组 DNA 中CYP 2D6基因 C188T 位点的多态性。 细胞色素P450 2D6 2D6（CYP2D6）是人体中重要的药物代谢酶之一而其基因多态性是引起个体间和种族间对同一药物表现出不同代谢能力的重要原因之一。CYP2D6基因在不同种族间发生多态性的位点存在明显差异，亚洲人主要为CYP2D6基因C188T位点突变。CYP2D6野生型定义为 CYP2D6*1 1，CYP2D6 基因 C188T 位点突变型定义为CYP2D6*10 。CYP2D6 基因 C188T 位点多态性可表现为3种基因型：CYP2D6*1/*1 野生型、 CYP2D6*1/*10杂合突变型和CYP2D6*10/*10纯合突变型，其中 CYP2D6*10频率在中国人中为 48%~70% 。CYP2D6与多种心血管药物和 β受体拮抗剂有关，如美托洛尔、他莫昔芬、阿米替林和异喹胍等，同时在一些钙离子通道阻滞剂和 HMG -CoA 还原酶抑制剂的氧化过程中起重要作用。 精彩推荐 CACLP·CISCE 2024展商名录 CACLP·CISCE 2024 观众预登记 CACLP·CISCE 2024六大展区解析 CACLP·CISCE 2024推荐酒店 CACLP·CISCE 2024推荐搭建商 第十一届中国体外诊断产业发展大会暨相关论坛的第一轮通知 “创之声”第九届中国实验医学大会第一轮通知 2022版行业标准（含体外诊断产品）器审中心体外诊断共性问题答疑汇总（2023）国家药监局已批准25款创新体外诊断产品上市 ①本原创发表的内容的最终解释权及版权归智奥瑞和（上海）展览有限公司所有。如需转载，须在文首位置注明转自“CACLP体外诊断资讯”，并请在信息栏输入“转载”，获取转载须知。②本注明来源的文章为转载，不代表本平台观点和立场。③ 媒体合作：021-52258212 点击，免费观众预登记