上周，有不少热点值得。审评审批方面，多个药物获批，恒瑞两款创新药获批上市，分别是盐酸伊立替康脂质体注射液和恒格列净二甲双胍缓释片。研发方面，先声药业VEGF单抗治疗铂耐药卵巢癌Ⅲ期研究成功。交易及投融资方面，安锐生物就CDK2抑制剂等达成license-out合作，总交易额超10亿美元。 本期盘点包括 审评审批、研发、交易及投融资 3大板块，统计时间为1.1-1.5，包含26条信息。 审评审批 NMPA 上市 批准 1、1月2日，NMPA官网显示， 阿斯利康 的 Nirsevimab注射液 获批上市，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的 下呼吸道感染 ( LRTI ) 。Nirsevimab由 赛诺菲 和 阿斯利康 共同研发，这是一款为所有婴儿设计的长效单克隆抗体，2023年7月，Nirsevimab获FDA批准上市。 2、1月2日，NMPA官网显示， 罗氏 的 帕妥珠单抗曲妥珠单抗皮下注射制剂 获批上市，用于治疗 HER2阳性乳腺癌 。该产品是罗氏利用HalozymeTherapeutics的重组人玻璃酸酶技术开发的一种皮下注射复方制剂。2020年6月，该产品在美国首次获批上市，商品名为Phesgo，用于治疗HER2阳性乳腺癌。 3、1月2日，NMPA官网显示， GSK 的 美泊利珠单抗注射液 新适应症获批，用于治疗 嗜酸性粒细胞性重度哮喘 ( SEA ) 。美泊利珠单抗是GSK开发一种靶向 IL-5 的单克隆抗体，于2015年11月首次在美国获批上市，用于作为12岁及以上SEA患者的附加维持治疗方案。 4、1月2日，NMPA官网显示， 百济神州 的 替雷利珠单抗注射液 新适应症获批，用于治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌 ( HCC ) 患者。HCC是世界范围内最常见的原发性肝癌类型且预后极度不良。中国的HCC新发病例和死亡病例约占全球总数的一半，其5年生存率仅为14%。 5、1月2日，NMPA官网显示， 君实生物 的 特瑞普利单抗注射液 新适应症获批，联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗，用于可切除 Ⅲ 期非小细胞肺癌 的治疗。这是特瑞普利单抗在国内获批的第7项适应症。特瑞普利单抗是由君实生物开发的一款 PD-1 单抗。 6、1月2日，NMPA官网显示， 泽璟制药 的 重组人凝血酶 获批上市，用于治疗任何毛细血管和小静脉渗血/小出血的辅助治疗及任何常规外科止血（如缝合、结扎或烧灼）无效或不适用时的 止血 。该产品属于一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，全球同类产品仅有BMS的Recothrom在境外上市。 7、1月3日，NMPA官网显示， 中国生物制药 的 依维莫司片 获批上市。依维莫司片是我国实施药品专利纠纷早期解决机制（药品专利链接制度）以来，首个因“首仿获批+首个挑战专利成功”获得12个月市场独占期的产品。 8、1月5日，NMPA官网显示， 百时美施贵宝 的 注射用紫杉醇[白蛋白结合型] ( Abraxane ) 新适应症获批，联合吉西他滨作为转移性 胰腺癌 的一线治疗。是白蛋白紫杉醇的原研产品，也是经Ⅲ期临床研究证实，可显著改善胰腺癌患者生存的白蛋白紫杉醇产品。 9、1月5日，NMPA官网显示， 罗氏 的 玛巴洛沙韦干混悬剂 获批上市。玛巴洛沙韦是一款 抗流感新药 ，该药最初由日本药企 盐野义 开发。罗氏在2016年与盐野义达成了合作协议，共同负责该药在日本和台湾地区之外的研发工作，其中，罗氏拥有除日本和中国台湾以外地区的商业推广权利，此前已于2021年4月在国内获批玛巴洛沙韦片剂剂型。 10、1月5日，NMPA官网显示， 恒瑞 的 盐酸伊立替康脂质体注射液 获批上市，用于治疗 胰腺癌 。盐酸伊立替康脂质体注射液是恒瑞医药在现有市售盐酸伊立替康注射液及其冻干粉针剂的基础上，通过改变剂型开发出的一种可靶向分布于瘤体的新制剂。 11、1月5日，NMPA官网显示， 恒瑞 的 恒格列净二甲双胍缓释片（HR20033 ) 获批上市，用于治疗 2型糖尿病 。恒格列净二甲双胍缓释片属于2.3类新复方药物，这是恒瑞医药自主研发的 钠-葡萄糖协同转运体 2 ( SGLT2 ) 抑制剂恒格列净与 二甲双胍 的固定剂量复方缓释制剂，通过两种不同作用机制达到降血糖作用。 申请 12、1月4日，CDE官网显示， TheracosBio 的 THR1442片 ( bexagliflozin ) 申报上市，拟用于治疗 2型糖尿病 。Bexagliflozin是一款口服 钠葡萄糖协同转运蛋白2 ( SGLT2 ) 抑制剂，2023年1月，该产品已在美国获批上市，作为饮食和运动的辅助用药，改善2型糖尿病成人患者血糖控制。 13、1月4日，CDE官网显示， 智翔金泰 的 赛立奇单抗注射液 ( GR1501 ) 申报上市，拟用于治疗放射学阳性 中轴型脊柱关节炎 患者。这是继中重度斑块状银屑病后，赛立奇单抗第2项申报上市的适应症。赛立奇单抗是智翔金泰自主研发的重组全人源 抗IL-17A单克隆抗体 。 14、1月4日，CDE官网显示， 药明巨诺 的 瑞基奥仑赛注射液 新适应症申报上市，拟用于治疗成人复发或难治性 套细胞淋巴瘤 ( MCL ) 。这也是瑞基奥仑赛申报的第4项适应症。瑞基奥仑赛是美国细胞疗法公司Juno开发的一款靶向 CD19 的 CAR-T 细胞疗法。2021年9月，瑞基奥仑赛首次在中国获批上市。 15、1月5日，CDE官网显示， 康方生物 的 卡度尼利单抗注射液 新适应症申报上市，拟用于联合奥沙利铂和卡培他滨 ( XELOX ) 用于一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性 胃或胃食管结合部 ( G/GEJ ) 腺癌 。卡度尼利是一种 PD-1/CTLA-4 双特异性单抗，已于2022年6月获批上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。 临床 批准 16、1月3日，CDE官网显示， 本导基因 的 BD211自体CD34+造血干细胞注射液 获批临床，拟用于治疗 地中海贫血 。BD211属于基因补偿治疗产品，通过一系列优化技术，高效表达β珠蛋白，对β0/β0、β0/β+等多种基因型地贫有效，能更好的还原正常人体的血红蛋白的状况。 17、1月3日，CDE官网显示， 第一三共 的 DS-6000a 获批临床，拟用于治疗既往接受过至少一线全身抗癌治疗的 铂耐药高级别卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者 。DS-6000a时一款靶向 CDH6 的 抗体偶联药物 ( ADC ) ，2023年10月，默沙东 ( MSD ) 与第一三共达成一项高达220亿美元的合作共同开发后者的三个ADC，DS-6000a就是其中之一。 18、1月3日，CDE官网显示， 星联肽 的 注射用SC-101 获批临床，拟用于治疗表达 Nectin-4的晚期恶性实体瘤 。SC-101是一款由靶向Nectin-4蛋白的多肽和微管蛋白抑制剂经连接子偶联而成的PDC。 突破性治疗 19、1月3日，CDE官网显示， 阿斯利康 ( AstraZeneca ) 、 第一三共 ( DaiichiSankyo ) 共同申报的 德曲妥珠单抗 拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为： 存在激活HER2 ( ERBB2 ) 突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌成人患者。 德曲妥珠单抗是阿斯利康和第一三共联合开发的一款靶向 HER2 的 抗体偶联药物 ( ADC ) 。 FDA 上市 申请 20、1月3日，FDA官网显示， 江苏威凯尔 的 维卡格雷胶囊 申报上市，拟用于治疗 冠心病ACS、缺血性脑卒中以及确诊外周动脉性疾病等血栓性心脑血管 疾病。维卡格雷属于新一代口服 P2Y12 受体拮抗剂，该产品是江苏威凯尔与中国药科大学的产学研合作项目，江苏威凯尔拥有全部权益。 21、1月4日，FDA官网显示， 贝海生物 的 BH009 申报上市，拟用于治疗 乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌 。BH009是贝海生物的具有明显临床优势的 多西他赛 改良型新药。因不含吐温80，可消除与吐温80相关的严重毒副作用如超敏反应、体液潴留、肾毒性和神经毒性等。 快速通道资格 22、1月2日，FDA官网显示， 恒瑞医药 的 注射用SHR-A2009 被授予快速通道资格。这是一款以 HER3 为靶点的 抗体偶联药物 ( ADC ) ，拟用于治疗经三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性 非小细胞肺癌 ( NSCLC ) 。 研发 临床数据 23、1月4日，先声药业旗下公司 先声再明 宣布，其新一代 重组人源化抗血管内皮生长因子 ( VEGF ) 抗体—— 注射用苏维西塔单抗 联合化疗对比安慰剂联合化疗，用于含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的Ⅲ期临床试验 ( SCORES研究 ) 已达到主要研究终点。 交易及投融资 24、1月2日， VoyagerTherapeutics 宣布，与 诺华 达成合作，将共同开发 亨廷顿病 ( HD ) 和 脊髓性肌萎缩症 ( SMA ) 候选基因疗法。Voyager是一家专注于神经系统疾病基因疗法的创新公司，旗下TRACER衣壳发现平台是一个基于RNA的筛选平台，能够快速发现具有强大的穿透血脑屏障和CNS趋向性的AAV衣壳。 25、1月3日， 勃林格殷格翰 与苏州 瑞博生物 及 瑞博国际研发中心 宣布，将共同开发治疗 非酒精性或代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 ( NASH/MASH ) 的小核酸创新疗法。瑞博领先的RIBO-GalSTARTM技术平台能够特异性靶向肝细胞中的致病基因，选择性抑制其mRNA，促进小核酸 ( RNAi ) 疗法的开发。 26、1月4日， 安锐生物AllorionTherapeutics 宣布，与美国 AvenzoTherapeutics 达成转让协议，后者将获得安锐生物自主研发的一款 细胞周期蛋白依赖性激酶2 (CDK2)选择性抑制剂 ARTS-021（Avenzo公司代码AVZO-021 ) 全球（除大中华区）开发和商业化权益，以及一个将于2025年初提交IND的临床前项目的独家选择权。 2024年展会预告 ⏰2024年6月19-21日 ，CPHI & PMEC China将以 21 万平方米超大展示规模在上海新国际博览中心再放异彩。展会预计将吸引 3,500 余家国内外展商以及逾 90,000 人次海内外专业观众的积极参与，为促进医药行业交流合作、共荣发展，推动医药企业链接全球市场的高质量贸易平台！