近日，由中国医疗器械行业协会、国家医疗器械产业技术创新联盟、国药励展联合举办的“第十五届中国医疗器械国际化法规论坛”于上海国家会展中心M804盛大召开。 论坛聚焦医疗器械出口，从国际视野解读医械法规变化，从海外市场开拓实操案例出发，多维度探讨了全球产业、政策、市场下的出海趋势，创新应用与合作发展。论坛吸引了来自全国各地医疗器械领域近200余名企业代表、学术专家、行业学者齐聚沪上，共话医疗器械出海合规发展之路。本次论坛由中国医疗器械行业协会信息部主任、副研究员，中国医疗器械行业协会口腔专委会秘书长裴晓辉主持。 中国医疗器械行业协会信息部主任、副研究员 中国医疗器械行业协会口腔专委会秘书长裴晓辉主持会议 论坛得到了美国食品药品管理局(FDA)驻华办公室、CSA集团、海河生物医药科技集团、德国莱茵TÜV集团、药明康德、北京信然宜诚医疗科技有限公司、MDCC医疗器械大数据与合规战略研究中心、浙江国创医疗器械有限公司及《中国医疗器械信息》杂志、医疗器械创新网等媒体的大力支持。 1 合力拓局，互通共享 会议伊始，中国医疗器械行业协会秘书长徐珊致开幕词，着重强调了中国医疗器械出海的重要性，特别指出“中国医疗器械国际化法规论坛”是中国医疗器械行业协会的品牌论坛之一，至今已经成功举办了十四届，徐珊秘书长表示，希望借助论坛平台，不断服务中国医疗器械企业，为业界同仁提供合作交流的机会，在推动行业合规有序发展的同时，积极助力企业开拓国际市场，与全球械企同台竞技，贡献中国品牌力量。最后，徐珊秘书长对本次论坛的顺利召开表示祝贺，也表达了对与会嘉宾及演讲嘉宾的感谢之情以及对中国医疗器械出海蓝图的美好构想。 中国医疗器械行业协会秘书长徐珊致开幕词 2 踏浪出海，合规护航 论坛特别邀请到原国家药监局医疗器械注册司，正司级专员王兰明、CSA集团医疗事业部产品经理由洪顺、美国食品药品管理局(FDA)驻华办公室医疗器械国际关系专家耿众昊、TÜV莱茵大中华区医疗器械服务资深审核员及发证官张文祥，分别做了题为《IMDRF技术文件及其在中国的转化和应用》、《国际医疗机器人最新标准及发展趋势解读》、《美国医疗器械监管法规更新》、《IVDR法规更新以及配套措施进展解读》的主题演讲，以国际视角对法规及标准进行了权威解读和深入分享。 原国家药监局医疗器械注册司，正司级专员王兰明 《IMDRF技术文件及其在中国的转化和应用》 CSA集团医疗事业部产品经理由洪顺 《国际医疗机器人最新标准及发展趋势解读》 美国食品药品管理局(FDA)驻华办公室 医疗器械国际关系专家耿众昊LCDR Scott C.Gonzalez 《美国医疗器械监管法规更新》 TÜV莱茵大中华区医疗器械服务资深审核员及发证官张文祥 《IVDR法规更新以及配套措施进展解读》 3 聚势应变 同道携行 药明康德医疗器械测试中心法规事务部负责人许雪萍、海河生物医药科技集团 高级副总裁傅立、信然宜诚医疗科技有限公司国际市场及培训经理廖洛敏、MDCC医疗器械大数据与合规战略研究中心主任金香丹分别做了题为《基于风险管理的生物学评价及应用案例》、《美国对于医疗器械化学表征及毒理学风险评估的特殊要求》、《一带一路下的中国医疗器械出海之路》、《真实世界数据作为临床证据的要点及用于不同合规场景的案例分享》的主题演讲，从行业经验与实操案例角度，探寻新形势下医疗器械成功出海最优解。 药明康德医疗器械测试中心法规事务部负责人许雪萍 《基于风险管理的生物学评价及应用案例》 海河生物医药科技集团 高级副总裁傅立 《美国对于医疗器械化学表征及毒理学风险评估的特殊要求》 信然宜诚医疗科技有限公司国际市场及培训经理廖洛敏 《一带一路下的中国医疗器械出海之路》 MDCC医疗器械大数据与合规战略研究中心主任金香丹 《真实世界数据作为临床证据的要点及用于不同合规场景的案例分享》 4 反响热烈，意义深远 随着全球医疗器械行业的不断发展及国家产业政策的扶持，我国医疗器械产业迎来前所未有的发展机遇，越来越多的械企开始将目光投向海外市场，寻求更广阔的发展空间和商机。第十五届中国医疗器械国际化法规论坛的成功举办，为多方搭建了交流共创，携手共进的平台，加强了与会者对国内外医疗器械新政策、新法规、新标准、新要求的深入了解和系统掌握，为全面促进中国医疗器械产品出口、提高中国医疗器械的技术水平和市场竞争能力奠定了扎实基础。对医疗器械产品出海战略制定及合规快速发展，提升医疗器械企业质量安全意识和风险防控能力具有重要意义。最后，我们再次向所有的演讲嘉宾、合作伙伴、媒体机构、企业代表对大会的支持和贡献表示感谢，未来，本论坛将持续搭建全球法规交流平台，积极推动行业合规、有序发展！我们，明年再会！ 展会精彩回顾 点击图片查看展会精彩回顾 第一日视频回顾 点击图片查看展会精彩回顾 第二日 视频回顾 点击图片查看展会精彩回顾 第三日 视频回顾 更多精彩请 第90、91届CMEF与您相约！ 2024年10月12-15日，深圳国际会展中心（宝安）2025年4月8-11日，国家会展中心（上海）我们不见不散！ 找展商、看产品、订展位、领门票……请认准CMEF 唯一官方线上平台 “iCMEF”，赶快点击下方进入探索更多精彩内容！ 声明：①本原创发表的文章，任何个人、媒体、网站如需转载，须在文首位置注明转自“CMEF中国国际医疗器械博览会”，并注明作者。②本所发表内容注明来源的，版权归原出处所有，与本立场无关。且此篇文章受众仅为医药、医疗等健康产业专业伙伴，仅供医学药学专业人士使用，不针对普通消费大众。如有侵权请联系器械小C ，另外如果您对CMEF官方微信平台感兴趣，想要投稿或寻求合作，或者您有任何的意见与建议，也可以联系小C【010-84556615】。 点击“”， 预订第90、91届CMEF！ 点分享 点收藏 点在看 点点赞