4月11日，罗氏宣布，该公司用于支持早期阿尔茨海默病诊断的血浆生物标志物Elecsys pTau217获得了FDA的突破性设备认定。 该检测方法由罗氏和礼来合作开发，它将用于帮助确定个人体内是否存在淀粉样蛋白病理，有助于患者的疾病诊断。这可能包括参与临床试验或接受已获批准的疾病调整疗法。如果获得批准，该测试将有助于迅速扩大获得更及时、更准确诊断的范围，并有可能减轻阿尔茨海默病对人类和社会的影响。 来源：罗氏官网 “全球痴呆症发病率不断上升，其中75%的病例仍未得到诊断。因此，诊断技术在应对这一全球健康挑战方面发挥着至关重要的作用，”罗氏诊断公司首席执行官Matt Sause说。“我们相信 pTau217 对阿尔茨海默病的诊断至关重要，罗氏诊断致力于改善全球患者的生活。我们计划利用我们全球最大的诊断系统安装基地，确保我们能够让那些最需要的人获得这项检验。” 礼来执行副总裁兼礼来神经科学总裁Anne White说： “Elecsys pTau217血浆测定的开发是我们与罗氏诊断合作的又一个里程碑，它将推动阿尔茨海默氏症诊断生态系统的发展。我们很高兴能帮助满足日益增长的对更多诊断工具的需求，从而为阿尔茨海默病患者提供及时准确的诊断。” pTau217 是蛋白 tau 的磷酸化片段，是一种生物标记物，在研究环境中已显示出能够将阿尔茨海默病与其他神经退行性疾病区分开来，并显示出相对于其他生物标记物的强大性能2。 作为阿尔茨海默病创新领域的全球领导者，罗氏和礼来希望此次合作能为这一尚未满足医疗需求的重要领域的检测和诊断带来更快的速度和更大的规模。 关于Elecsys pTau217 Elecsys Phospho-Tau (217P) 是一种体外诊断免疫测定，用于定量检测 60 岁及以上人群血浆中的蛋白 Phospho-Tau (217P) (pTau217)。 该检测试剂盒用于辅助鉴定淀粉样病变，这是阿尔茨海默病的病理特征之一。 如果 Elecsys pTau217 检测结果呈阳性，则淀粉样蛋白 PET/CSF 检测结果呈阳性的可能性很高。 Elecsys pTau217 阴性结果表明淀粉样蛋白 PET/CSF 阴性结果的可能性很高。 pTau217 结果不确定表明淀粉样蛋白 PET/CSF 结果不确定。 pTau217 结果应在诊断过程中与其他临床信息结合使用。 关于罗氏在阿尔茨海默病领域的研究 罗氏在阿尔茨海默病领域开展了二十多年的科学研究，致力于早日发现疾病并阻止其发展，从而保护人们的健康。如今，该公司的阿尔茨海默病产品组合涵盖了针对不同靶点、类型和阶段的在研药物。其中包括创新的 Brainshuttle™ 抗淀粉样蛋白治疗药物 trontinemab，该药物经过特别设计，可穿过血脑屏障。在诊断方面，它还包括已获批准和正在研究的工具，包括数字和血液检测以及脑脊液（CSF）检测，旨在更有效地检测、诊断和监测疾病。然而，阿尔茨海默氏症所带来的全球性挑战远远超出了科学的能力范围，要想产生有意义的影响，就必须在阿尔茨海默氏症社区内外开展合作。 关于突破性设备认定 突破性设备认定计划是一项自愿性计划，适用于某些能更有效地治疗或诊断危及生命或不可逆转的衰弱性疾病或病症的医疗器械。该计划旨在加快这些医疗器械的开发和审查。 - END - 来源：罗氏官网 编辑： 咸 鱼 校对： As素 责编：木霖森 投稿邮箱： tougao@caivd-org.cn 下载体外诊断头条APP 观看实验医学·体外诊断盛会直播回放 精彩推荐 第二十一届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP)盛大开幕 CACLP·CISCE 2024第二天，精彩继续 人气爆棚，媒体高度！CACLP·CISCE 2024精彩瞬间 浩荡春风抚重庆 CACLP·CISCE 2024胜利闭幕 “创之声”第九届中国实验医学大会隆重举行 第十一届中国体外诊断产业发展大会隆重举行 重庆市副市长江敦涛等亲切会见出席“实验医学·体外诊断盛会”的部分专家和企业家 祝贺第六届中国IVD流通企业论坛胜利召开 第四届中国体外诊断关键原材料及零部件论坛成功召开 亮•检验——第七届体外诊断青年企业家论坛成功召开 首届国际实验医学与体外诊断前沿论坛成功召开 ①本原创发表的内容的最终解释权及版权归智奥瑞和（上海）展览有限公司所有。如需转载，须在文首位置注明转自“CACLP体外诊断资讯”，并请在信息栏输入“转载”，获取转载须知。②本注明来源的文章为转载，不代表本平台观点和立场。③ 媒体合作：021-52258212